质量信息

『新品上市』

●2023年11月13日，增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了西安康拓医疗技术股份有限公司生产的创新产品“增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体”注册。该产品基于患者颅骨缺损的影像学数据，创新性采用聚醚醚酮医用粉料，经选择性激光烧结增材制造加工而成，能够匹配患者缺损部位，通过三维嵌入方式实现颅骨缺损替代，恢复患者原颅骨曲率实现缺损区三维重建。该产品适用于颅骨缺损修复重建的外科治疗。其利用增材制造技术可打印更多复杂的颅颌骨形态，同时颅骨缺损修复假体的打印纹理对头皮无机械切削作用，无假体穿出风险。此外，该产品还解决了聚醚醚酮粉末在选择性激光烧结成形中的回收问题，在同等临床效果基础上，提高材料利用率，降低生产成本。产品上市将为患者治疗提供新选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●2023年11月17日，增材制造匹配式人工膝关节假体获批上市。近日，国家药品监督管理局经审查，批准了纳通生物科技（北京）有限公司“增材制造匹配式人工膝关节假体”创新产品注册申请。该产品包含股骨髁假体、胫骨托假体、半月板假体。股骨髁假体和胫骨托假体由钴铬钼粉材经激光增材制造而成，半月板假体由超高分子量聚乙烯材料制成。该产品采用全膝关节假体的个性化设计，其关节曲面仿生设计能够重建正常股髌关节运动功能。该产品与骨水泥配合使用，适用于膝关节假体置换，骨关节炎患者和特殊患者均可使用。产品能够在各截骨面上实现良好覆盖，有效解决了不匹配和过覆盖问题。产品的上市将为患者治疗提供新的选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●2023年11月13日，北京通用电气华伦医疗设备有限公司对数字化摄影X射线机动召回。北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告，由于发现Definium Tempo和Definium Tempo Pro产品的螺栓可能会松动，会导致X射线管悬吊装置 (OTS) 组件的部件脱落，生产企业北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的数字化摄影X 射线机（京械注准20212060358）、数字化摄影X射线机（京械注准20212060418）主动召回，召回级别为一级召回。

●2023年11月17日，美敦力公司Medtronic Inc.对程控充电套件主动召回。美敦力（上海）管理有限公司报告，由于来料检查发现部分程控仪没有安装支持日语用户界面的正确固件，可能会导致无法与植入的神经刺激器（INS）通信或充电等问题，生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的程控充电套件（国械注进20213120004）主动召回，召回级别为二级召回。

●2023年11月17日，美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对迷你万向锁定接骨板系统主动召回。施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品包装错误的原因，生产商美国施乐辉有限公司 Smith & Nephew, Inc.对其生产的迷你万向锁定接骨板系统（国械注进20213130368）主动召回。召回级别为三级召回。

●2023年11月17日，奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪主动召回。奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于在特定检测中可能发生试剂抗体携带污染，导致特定型号全自动血型分析仪产生间歇性假阳性结果，生产商奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对其生产的全自动血型分析仪ORTHO VISION®  Analyzer（国械注进20173222376）、全自动血型分析仪ORTHO VISION? Max Analyzer（国械注进20173222355）主动召回，召回级别为二级召回。

●2023年11月17日，奥林巴斯医疗株式会社对摄像头、内窥镜摄像系统、内窥镜用摄像头、内窥镜摄像装置主动召回。奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉事产品在修理过程中未将粘结剂涂在摄像头的特定位置等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的内窥镜用摄像头（国械注进20172065036）、内窥镜摄像系统（国械注进20162063141、国械注进20162063276、国械注进20172066677、国械注进20182060250）、摄像头（国械注进20142065490、国械注进20142225490）、内窥镜摄像装置（国械注进20192060469）主动召回，召回级别为二级召回。

●2023年11月17日，瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫主动召回，捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告。由于特定型号、特定批次产品包装中的接口可能不正确，生产商瑞士捷迈公司Zimmer GmbH对其生产的髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner（国械注进20143135650）主动召回，召回级别为三级召回。

●2023年11月14日， 国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第58号）。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检，共20批（台）产品不符合标准规定。具体通告如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次：南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产，涉及顺应性不符合标准规定。

（二） 软性接触镜3批次：分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产，涉及光透过率不符合标准规定。

（三） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）6批次：分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（四） 一次性使用无菌手术膜1批次：江西3L医用制品集团股份有限公司生产，涉及无菌不符合标准规定。

（五） 医用射线防护用具1批次：山东卡卡医疗制品有限公司生产，涉及尺寸不符合标准规定。

（六） Nd:YAG激光治疗机1台：四川航天世都制导有限公司生产，涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。

（七） 电动洗胃机3台：分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。

（八） 输液泵1台：上海蓝德医疗器械有限公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（九） 心电图机1台：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产，涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。

（十） 医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产，涉及氧浓度状态指示器、时间指示器　不符合标准规定。

（十一） 婴儿光治疗设备1台：佛山六熙医疗科技有限公司生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。

●2023年11月14日，国家药监局关于注销一次性使用输注泵医疗器械注册证书的公告（2023年第146号）。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销扬州莱斯特科技有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用输注泵，注册证号：国械注准20163141485。