质量信息

『监管要闻』

●2023年10月19日，国家药监局召开信息化工作推进会。会议深入学习贯彻习近平总书记关于网络强国的重要思想，总结交流药品监管信息化工作成绩和经验，分析研判形势和问题，研究部署下一阶段信息化工作。国家药监局党组书记、局长李利出席会议并讲话，局党组成员、副局长黄果、雷平，局药品安全总监出席会议。会议指出，信息化是药品监管效能的倍增器，是监管现代化的动力源。近年来，各级药品监管部门坚持以信息化引领药品监管现代化，全力推动信息化工作基础不断巩固、创新不断涌现、应用不断深化，药品智慧监管已经从夯基垒台、立柱架梁进入厚积成势、深化应用的新阶段。要准确把握面临的形势任务，努力将信息技术深度融入到监管全流程、各方面，全面提高各级监管部门的风险管控、全生命周期监管能力。

●2023年10月11日-12日，省药检院召开2023年《陕西省中药配方颗粒标准》制修订评审会，陕西省医药领域评审专家及相关技术人员等参加会议。会上，对已经出版的四册《陕西省中药配方颗粒标准》进行回顾总结，对此次新增161个品种申报情况作了介绍。按照国家药监局《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，详细解读了品种遴选原则、申报资料要求、原料研究、标准汤剂研究、制备工艺、质量标准、对照物质等评审要求。评审专家分组对品种逐项进行讨论。会议强调，中药配方颗粒标准是标准体系的重要内容，来自检验机构、医疗机构、科研院校、医药企业的专家团队要严格落实国家药监局和省药监局相关工作要求，充分发挥各自优势，加强学习和交流沟通，严格把关，研究制定出符合陕西省用药需求的标准，推动中药产业高质量发展。

●2023年10月18日，全省国产普通产化妆品备案质量安全风险座谈会在西安召开。为认真落实化妆品注册备案相关工作要求，强化化妆品备案环节风险管控，提升我省化妆品备案企业质量管理水平和备案能力，省药监局化妆品处、省药品审评中心以及全省化妆品注册人、备案人、企业负责人等80余人参加会议。会议通报了我省国产普通化妆品备案质量抽查情况，深刻剖析了当前工作中存在的共性问题，对国产普通化妆品在备案资料整理、技术核查环节出现的问题进行讲解和答疑。会议要求，各化妆品企业一是要夯实主体责任，不断提高防范化解化妆品质量安全风险能力，切实抓好化妆品备案质量管理工作，确保产品质量安全。二是要认真做好化妆品备案后技术核查工作，对资料整理阶段发现的问题要落实整改到位。三是要全面加强能力建设，健全和完善质量管理体系，提高备案质量管理水平，坚决筑牢化妆品安全防线。

『新品上市』

●2023年10月17日，X射线计算机体层摄影设备获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司生产的“X射线计算机体层摄影设备”创新产品注册申请。该产品由扫描架、高压发生器、X射线球管以及X射线管组件、限束器、光子计数探测器、电源分配单元、患者支架、激光器、控制台、图像处理软件、控制主机、重建工作站组成，用于常规CT检查，支持冠状动脉CT血管造影和能谱检查。该产品采用了中国首创的光子计数探测器创新技术，能够计算入射的X射线光子数量并测量光子的能级。与使用传统能量积分探测器的CT相比，该产品的空间分辨率更高，能够直接获取能谱图像，可以进一步满足临床影像诊断需求。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

●2023年10月19日，国家药监局批准中药创新药通络明目胶囊上市。近日，国家药品监督管理局批准了石家庄以岭药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药通络明目胶囊上市。该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，治疗12周后，中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。该药品化瘀通络、益气养阴、止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩等相关症状。该药品的上市为具有上述病证的患者增加一种新的用药选择。

『征求意见稿』

●2023年10月19日，国家药监局综合司公开征求《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》意见。为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《化妆品检查管理办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

●2023年10月19日，国家药监局综合司公开征求《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》意见。为更好贯彻《中华人民共和国行政处罚法》，进一步规范药品监督管理行政处罚工作，国家药监局组织起草了《药品监督管理行政处罚裁量适用规则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

●2023年10月18日，国家药监局综合司公开征求《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》意见。为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求（征求意见稿）》等文件，向社会公开征求意见。

●2023年10月16日，国家药监局发布关于中药保护品种的公告(延长保护期第12号)(2023年第127号)。根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂的牙痛停滴丸、重庆希尔安药业有限公司的跌打七厘片、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的复方芩兰口服液共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年10月9日—2028年12月26日、ZYB20720230080；2023年10月9日—2030年1月19日、ZYB20720230100；2023年10月9日—2029年7月7日、ZYB20720230090。

●2023年10月16日，国家药监局发布关于注销耳声发射仪和听力计医疗器械注册证书的公告（2023年第131号）。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，注销理音株式会社2个产品的医疗器械注册证书：1.耳声发射仪，注册证编号：国械注进20192071794；2.听力计，注册证编号：国械注进20192071799。

●2023年10月20日，国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2023年第51号）。经中国食品药品检定研究院等3家药品检验机构检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司等15家企业生产的五味清浊丸等15批次药品不符合规定。通告如下：

一、经中国食品药品检定研究院检验，标示为乌兰浩特中蒙制药有限公司生产的1批次五味清浊丸不符合规定，不符合规定项目为溶散时限。经青海省药品检验检测院检验，标示为杭州华东中药饮片有限公司、安徽汉盛药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、安徽嘉佑中药饮片有限公司、湖北龚盛堂中药饮片有限公司、化州市华逸中药饮片有限公司中药饮片厂、贵阳道生健康产业有限公司、贵州同源中药发展有限公司、临夏市益生中药饮片有限责任公司生产的9批次炙甘草不符合规定，不符合规定项目为含量测定。经中国食品药品检定研究院检验，标示为顺全隆（安国）药业有限公司、河南华夏药材有限公司、湖北道地药材科技有限公司生产的3批次女贞子不符合规定，不符合规定项目为水分。经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为北京鹤延龄药业发展有限公司、凉山新鑫中药饮片有限公司生产的2批次炒酸枣仁不符合规定，不符合规定项目包括性状、鉴别、含量测定。  

二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。

三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

●2023年10月20日，国家药监局关于修订狂犬病人免疫球蛋白说明书的公告（2023

年第133号）。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对狂犬病人免疫球蛋白说明书内容进行统一修订。公告如下：

一、上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照狂犬病人免疫球蛋白说明书修订要求（见附件），对该药品说明书进行修订，于2024年1月18日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。　

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

●2023年10月17日，Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.对可视喉镜主动召回。柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分应销毁处置的可视喉镜在墨西哥未经批 准被第三方销毁公司在境外社交媒体平台进行销售，导致该产品可能造成患者伤害，生产商Plexus Electronica S.de R.L.de C.V.对其生产的可视喉镜McGRATH MAC Video Laryngoscope（国械注进20222080633）主动召回。召回级别为一级召回。

安全信息

●2023年10月13日上午，全省安全生产工作视频调度会召开。会议听取延安市、榆林市安全生产和第六、第七督导组工作汇报，听取省应急管理厅、国家矿山安全监察局陕西局、省消防救援总队工作通报，现场点评工作、交办任务、部署工作。省委常委、常务副省长王晓主持会议并讲话。会议强调，要深入学习贯彻习近平总书记关于安全生产重要论述和历次来陕考察重要讲话重要指示，坚持人民至上、生命至上，更好统筹发展和安全，强化底线思维、极限思维，以“时时放心不下”的责任感抓实抓细抓好安全生产工作，为全省经济社会发展提供安全稳定环境。会议要求，要清醒认识把握严峻形势，确保有效防控风险隐患，更好发挥督查职能作用，严格落实安全生产责任，坚持问题导向、紧盯风险区域，在组织排查整治、汲取事故教训、发扬斗争精神上下功夫，深入推进重大事故隐患专项排查整治2023行动，推动煤矿、燃气、危化、消防等重点领域专项整治走深走实，对重大隐患抓住不放、一查到底，推动安全生产治理模式向事前预防转型，推动安全防范关口前移、重心下沉，把安全责任压实到每个环节、每个岗位，进一步抓实督导检查、风险研判、消险除患，强化应急值守、监测预警和应对准备，压紧压实领导责任、监管责任、主体责任、岗位责任，加大现场执法力度，及时曝光典型案例，坚决守好安全生产底线红线，以高水平安全保障高质量发展。