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陕西医药控股集团派昂医疗器械有限公司 质量安全信息(2023年8月第二周)

来源: 点击数:615次 发表时间:2023-08-10 17:00:50


质量信息

药监要闻


●2023年8月4日,2023年全省药品监管半年工作电视电话会议召开,会议深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,认真贯彻全国药品监管工作座谈会和省委十四届四次全会部署要求,总结上半年全省药品监管工作,分析形势,对下半年工作进行部署推动。省药监局党组成员、副局长张平出席会议并讲话。会议由局党组成员、副局长齐惠丽主持,局党组成员、副局长冯锋对全省药品安全巩固提升行动推进情况进行了通报。

●2023年8月4日,国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息(第三批):国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。
      ●2023年8月7日,为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要,强化社会监督与社会共治,国家药监局将汇总各省(自治区、直辖市)有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息,并按月公布。

『公告通告』

●2023年8月8日,国家药监局关于注销金属套筒接骨板等3个医疗器械注册证书的公告(2023年第96号),按照《医疗器械监督管理条例》规定,根据企业申请,现注销苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司以下3个产品的医疗器械注册证书:
金属套筒接骨板,注册证编号:国械注准20153131159。
带锁髓内钉,注册证编号:国械注准20153130911。
颌面接骨板,注册证编号:国械注准20153171907。

『产品召回』

●2023年8月8日,哈美顿医疗科技(北京)有限公司报告,由于产品可能发生控制板电容器故障导致通气中断等原因,生产商瑞士哈美顿医疗公司 Hamilton Medical AG对其生产的呼吸机Ventilator(国械注进20143085419、国械注进20163082530、国械注进20173081064)主动召回。召回级别为一级召回。

     ●2023年8月8日,强生(上海)医疗器材有限公司报告,由于部分型号部分批次的合成可吸收缝线PDS* II(Polydioxanone) Monofilament Synthetic Absorbable Suture(国械注进20143655892,国械注进20143025892)存在抗张强度降低问题,产品注册人爱惜康有限责任公司Ethicon LLC发起主动召回,召回级别为二级召回。



安全信息

●2023年8月7日,西安市安委办组织召开全市重大事故隐患专项排查整治2023行动推进会议,贯彻落实全省、全市安全生产暨防汛救灾工作视频会议精神,分析当前形势,查找差距不足,推进“专项行动”持续走深走实。市安委办主任、市应急管理局局长姚涌出席会议并发表讲话,市安委会有关成员单位分管负责同志,市属重点企业相关负责人,各区县、西咸新区、各开发区安委办主任参加会议。会议通报了全市“专项行动”开展情况,市教育局、市卫生健康委、碑林区安委办、曲江新区安委办分别围绕专项排查整治行动开展情况进行表态发言。
      ●2023年8月7日,市场监管总局召开汛期京津冀特种设备安全工作视频调度会,深入学习贯彻习近平总书记对防汛救灾工作的重要指示精神,落实国务院安委会全体会议和全国安全生产电视电话会议精神,指导北京市、天津市、河北省做好防汛救灾特种设备安全保障工作。受总局党组书记、局长罗文同志委托,总局党组成员、副局长田世宏出席会议并讲话。会议指出,当前正值“七下八上”防汛关键时期,暴雨等极端天气多发频发,市场监管部门要以“时时放心不下”的责任感,坚持“人民至上、生命至上”,做好安全风险防范工作,切实保障好人民群众生命财产安全。
      ●2023年8月8日,新华社北京电 ,国务院总理李强主持召开国务院常务会议,贯彻落实习近平总书记关于防汛救灾工作的重要指示精神,听取当前防汛抗洪救灾情况汇报,研究下一步做好防汛抢险救灾、群众生活保障和灾后恢复重建工作举措。会议强调,近期受台风和强降雨影响,部分地区遭遇严重洪涝灾害,党中央高度重视,习近平总书记始终牵挂各地受灾群众,多次作出重要指示,亲自部署、亲自指挥,对持续做好抢险救灾、抢修恢复特别是受灾群众生活保障等提出明确要求,为做好防汛抗洪救灾工作提供了根本遵循和强大动力。